알테오젠과 할로자임의 SC 제형 특허 전쟁, 결론부터 말하면 아직 '본게임'은 시작도 안 했습니다.
독일 가처분, 미국 무효심판, PGR 12건… 복잡한 소송 구도에 주가만 흔들리고 있습니다.
하지만 핵심 쟁점과 일정을 알면 흐름이 보입니다.
지금 5분이면 특허 분쟁의 전체 구도부터 2026년 주요 판결 일정까지 정리됩니다.
목차
- 알테오젠 할로자임 특허 분쟁 배경
- 소송 전쟁 타임라인 총정리
- 핵심 쟁점 3가지
- 업계 전문가 전망과 알테오젠 입장
- 2026년 주요 판결 일정과 투자 포인트
- 마무리
1. 알테오젠 할로자임 특허 분쟁 배경
전 세계에서 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)로 바꾸는 '재조합 인간 히알루로니다제' 기술을 상용화한 기업은 할로자임과 알테오젠, 단 2곳뿐입니다.
할로자임은 기존 SC 제형 시장을 독점해왔습니다. 로슈, J&J, 화이자 등과 10개 이상 제품을 상업화했습니다. 그런데 알테오젠의 ALT-B4가 등장하면서 독점 구도가 흔들리기 시작했습니다.
MSD가 글로벌 매출 1위 항암제 키트루다의 SC 전환에 알테오젠 기술을 선택하면서 양사 간 긴장이 본격화됐습니다. 이후 아스트라제네카, GSK, 다이이찌산쿄까지 알테오젠과 계약하면서 할로자임의 위기감이 커졌습니다.
📌 핵심: 할로자임 입장에서는 자사의 독점적 시장 지위가 위협받는 상황이고, 특허 소송은 이를 방어하기 위한 전략적 수단입니다.
2. 소송 전쟁 타임라인 총정리
복잡한 소송 구도를 시간순으로 정리하면 다음과 같습니다.
2024년 11월 – MSD 선제공격
- MSD가 미국 특허심판원(PTAB)에 할로자임의 MDASE 특허에 대해 PGR(등록 후 특허취소심판) 10건 이상 제기
- 할로자임 특허가 지나치게 광범위하다는 주장
2025년 4월 – 할로자임 반격
- 할로자임이 미국 뉴저지 연방지방법원에 MSD를 상대로 특허 침해 소송 제기
2025년 6월 – PGR 심리개시 확정
- MSD가 제기한 12건의 PGR 전체에 대해 심리개시결정 확정
- 할로자임의 MDASE 특허에 대한 본격 검증 시작
- 핵심 쟁점인 112조(발명 충분 설명, 실시가능성) 위반 주장이 받아들여짐
2025년 12월 5일 – 독일 가처분 인용
- 독일 뮌헨 지방법원이 키트루다SC의 독일 내 판매금지 가처분 인용
- 알테오젠 주가 하루 만에 12.04% 급락
2025년 12월 10일 – 할로자임, 알테오젠 직접 공격
- 할로자임이 PTAB에 알테오젠의 ALT-B4 제조공정 특허(US 12,221,638호) 무효심판(IPR) 청구
- 기존 MSD 대상 공격에서 알테오젠으로 전선 확대
3. 핵심 쟁점 3가지
쟁점 1: 독일 가처분은 '최종 판결'이 아니다
독일 가처분이 가장 큰 주가 하락 요인이었지만, 업계에서는 과대 해석에 주의하라는 의견이 우세합니다.
독일은 유럽에서 유일하게 '침해 판단'과 '특허 유효성 판단'을 별도 법원에서 심리하는 이원제를 운영합니다. 민사법원이 특허가 유효하다고 '가정'한 상태에서 침해 여부만 판단하기 때문에 가처분 인용이 비교적 쉽습니다.
- 가처분은 독일에만 적용 (미국, 유럽 타국 무관)
- 독일은 키트루다 전체 매출의 약 2%에 불과
- MSD는 항소 진행 중이며, 독일 특허법원의 예비 의견이 2026년 2~3월 나올 예정
- 최근 도입된 'preliminary opinion' 제도로 가처분 해제가 더 빨라질 수 있음
쟁점 2: 알테오젠 IPR은 '물질특허'가 아닌 '제조방법' 특허
할로자임이 무효를 주장하는 대상은 ALT-B4의 배양·제조 공정 특허입니다. ALT-B4 물질 자체에 대한 원천 특허가 아닙니다.
- 대상 특허: 세포 배양 온도를 37℃에서 28~34℃로 낮추는 온도 전환 공정
- 할로자임 주장: 이 기술은 '자명성(Obviousness)'으로 무효
- 알테오젠 반박: 선행기술 분석을 완료했으며 대응 전략 준비 완료
💡 핵심 포인트: 제조방법 특허가 무효화되더라도 알테오젠의 ALT-B4 생산 자체에는 지장이 없습니다. 단지 제3자가 동일한 방식으로 생산하는 것을 막지 못할 뿐입니다.
쟁점 3: MSD의 PGR이 할로자임에 더 치명적
오히려 할로자임이 더 큰 리스크를 안고 있다는 분석이 있습니다.
- MSD가 제기한 PGR 12건 전체 심리개시 확정
- 핵심 쟁점인 112조(발명 충분 설명, 실시가능성) 위반 주장이 받아들여짐
- 할로자임의 MDASE 특허는 극히 일부 변이체만 설명하면서 천문학적 수의 변이체를 권리화한 구조
- 증권가 일부에서는 PGR 승소 가능성을 70% 수준으로 보고 있음
⚠️ 할로자임이 권리범위를 보정하지 않으면 PGR 분쟁에서 좋은 결과를 받기 어렵다는 전문가 분석이 나오고 있습니다.
4. 업계 전문가 전망과 알테오젠 입장
증권사 분석
하나증권은 독일 가처분이 독일에만 적용되며, 미국 판매에는 영향이 없다고 분석했습니다. 또한 유럽 전체에 가처분이 확대되더라도 매출 영향은 7.7% 수준에 불과하다고 평가했습니다.
신한투자증권은 미국에서의 판매금지 가처분 인용 조건 3가지 중 할로자임이 단 하나도 충족하지 못하고 있다고 지적했습니다.
알테오젠 공식 입장
알테오젠은 IPR 대상 특허에 대해 사전에 인지하고 분석을 완료한 상태라고 밝혔습니다. 또한 미국 대형 특허 로펌 3곳에 FTO(Freedom to Operate) 검토를 의뢰해 할로자임 특허의 결함을 확인했다고 합니다.
빅파마의 선택이 증명하는 신뢰
특허 분쟁이 본격화된 이후에도 알테오젠의 신규 계약은 계속됐습니다.
- 아스트라제네카: $13.5억(약 1조 9,640억원) 규모 계약 (2025년 3월)
- GSK: $2.85억(약 4,200억원) 규모 계약 (2026년 1월)
- 총 7곳 글로벌 빅파마와 계약 체결
신한투자증권은 이러한 대규모 계약이 특허 분쟁의 불확실성이 있었다면 불가능한 조건이라고 분석했습니다.
5. 2026년 주요 판결 일정과 투자 포인트
2026년은 특허 분쟁의 '본게임'이 시작되는 해입니다. 주요 일정은 다음과 같습니다.
- 2026년 2~3월 (예상): 독일 연방특허법원 예비 의견 → 가처분 유지 또는 해제 결정에 영향
- 2026년 6월 2일 이내: 미국 PGR 12건 심리 결과 확인 → 할로자임 MDASE 특허의 유효성 판단
- 2026년 8월 이후 (예상): 독일 침해소송 1심 결과 (진행 시)
- IPR 결과: PTAB 심리 개시 여부 결정 후 약 12~18개월 소요
💡 주목할 점: 독일 예비 의견과 미국 PGR 결과가 상반기에 집중되어 있습니다. 이 두 가지가 알테오젠에 유리하게 나올 경우 특허 불확실성이 대폭 해소될 수 있습니다.
⚠️ 반대로 예상과 다른 결과가 나올 경우 단기 변동성이 커질 수 있으므로 일정을 미리 체크하는 것이 중요합니다.
마무리
지금까지 알테오젠과 할로자임의 특허 소송 현황과 향후 전망을 정리했습니다.
- 독일 가처분은 '임시 조치'이며 독일에만 적용 (매출 영향 2%)
- 할로자임의 IPR 대상은 ALT-B4 물질특허가 아닌 제조공정 특허
- 오히려 할로자임이 PGR 12건에서 더 큰 리스크를 안고 있음
2026년 상반기 독일 예비 의견 + 미국 PGR 결과가 최대 분수령입니다. 일정을 미리 확인하고 대비하세요.
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